A norma é explícita sobre o testador funcional
Ele não confirma a exatidão de SpO₂ da curva de calibração nem avalia as características ópticas do sensor. A exatidão vem de estudo de dessaturação controlada em humanos, com SaO₂ por co-oxímetro.
Material gratuito · Oxímetro de pulso
Verificação de oxímetro: o que o simulador prova e o que não prova
Guia de execução pela ISO 80601-2-61. A própria norma diz que testadores funcionais não são capazes de confirmar a exatidão de SpO₂ da curva de calibração, e um laudo que promete isso afirma o que o método não sustenta.
- A diferença entre faixa exibida e faixa declarada, e por que ela é clínica
- O que a bancada prova mesmo: pulso, baixa perfusão, falha de sensor, alarme
- Folha de execução com a declaração do que não é verificável
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ISO 80601-2-61referência do método
0–100%faixa exibida, não faixa garantida
4 checkspulso · perfusão · sensor · alarme
“A ISO 80601-2-61 é explícita: testadores funcionais não confirmam a exatidão da curva de SpO₂. Um laudo honesto separa o que a bancada verifica do que exige estudo de dessaturação.”
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Faixa exibida não é faixa declarada
O oxímetro mostra de 0 a 100 %, mas só tem exatidão especificada dentro da faixa declarada pelo fabricante. Valor abaixo dela é exibido sem exatidão especificada nenhuma.
O sensor é o instrumento
A curva de calibração pressupõe as características ópticas daquele sensor. Sensor de outra linha invalida a curva: a leitura sai, e está errada.
Perguntas frequentes
O material é realmente gratuito?
Sim. O arquivo digital é gratuito. Contato comercial só se você pedir apoio depois.
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